第一(yī)章 總 則

　　第一(yī)條（目的） 為(wèi)規範臨床研究管理，提高(gāo)臨床研究質量，促進臨床研究健康發展，提升醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構診斷治療、預防控制疾病的能(néng)力，根據《基本醫(yī)療衛生(shēng)與健康促進法》《科學技(jì)術(shù)進步法》《執業(yè)醫(yī)師(shī)法》《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構管理條例》《涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究倫理審查辦法》等有關法律法規，制定本辦法。

　　第二條（研究定義）　本辦法所稱研究者發起的臨床研究（以下(xià)簡稱臨床研究）是指醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構（以下(xià)簡稱機(jī)構）開(kāi)展的，以人個(gè)體或群體（包括醫(yī)療健康信息）為(wèi)研究對象，非以藥品醫(yī)療器(qì)械注冊為(wèi)目的的，研究疾病的診斷、治療、康複、預後、病因、預防及健康維護等活動。

　　第三條（基本原則） 機(jī)構開(kāi)展臨床研究是為(wèi)了探索醫(yī)學科學規律、積累醫(yī)學知識，不得以臨床研究為(wèi)名開(kāi)展超範圍的臨床診療或群體性疾病預防控制活動。

　　臨床研究過程中，機(jī)構及其研究者要充分尊重研究對象的知情權與自(zì)主選擇權利。

　　第四條（研究資質）　機(jī)構及其研究者開(kāi)展臨床研究應當取得法律法規規定的資質，具備相(xiàng)應的能(néng)力和必要的資金保障。

　　第五條（機(jī)構責任）　機(jī)構是臨床研究實施的責任主體，開(kāi)展臨床研究應當遵守有關法律法規、部門(mén)規章及有關規範性文件(jiàn)和技(jì)術(shù)準則、倫理規範的要求，制定切實有效的臨床研究管理實施細則，建立健全保障科學、規範、有序開(kāi)展臨床研究的組織體系、質量體系、利益沖突防範機(jī)制和研究對象權益保護機(jī)制，加強對臨床研究的核查和全過程管理。積極支持和組織開(kāi)展臨床研究學術(shù)交流和培訓。

　　機(jī)構應當結合自(zì)身實際，合理判斷臨床研究的風險，結合研究類型、幹預措施等對臨床研究實行分類管理。

　　第六條（研究者責任） 臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學性、倫理合規性負責，應當加強對其他研究者的培訓和管理，對研究對象履行恰當的關注義務并在必要時給予妥善處置。

　　臨床研究的主要研究者和其他研究者應當遵守科研誠信，不得捏造篡改數據，不得剽竊他人成果。根據有關法律法規、部門(mén)規章、有關規範性文件(jiàn)、技(jì)術(shù)準則、倫理規範及機(jī)構制定的規章制度要求，加強對臨床研究過程的自(zì)查，及時如實報(bào)告有關事(shì)項。

　　第七條（專業(yè)管理） 省級及以上(shàng)衛生(shēng)健康行政部門(mén)應當設立專家委員(yuán)會(huì)或指定有關專業(yè)機(jī)構，全面掌握并定期梳理轄區内機(jī)構開(kāi)展臨床研究情況，通(tōng)過專業(yè)學術(shù)指導、倫理審查監督、研究資金支持等方式，加強對臨床研究的監督管理和統籌協調，支持和組織開(kāi)展臨床研究學術(shù)交流和培訓，促進臨床研究的質量提升和效能(néng)提高(gāo)。

　　第八條（緊急狀态） 在突發公共衛生(shēng)事(shì)件(jiàn)應急響應期間，國(guó)家衛生(shēng)健康委員(yuán)會(huì)或其指定的國(guó)家專業(yè)機(jī)構，在科學論證的基礎上(shàng)，可以牽頭組織全國(guó)範圍内的臨床研究。

　　機(jī)構自(zì)主開(kāi)展的臨床研究與上(shàng)述研究發生(shēng)沖突時，機(jī)構應優先保障完成上(shàng)述研究，同時暫停機(jī)構自(zì)主開(kāi)展的臨床研究受試者新入組。

　　第二章 基本分類及原則性要求

　　第九條（基本分類） 根據研究者是否施加某種研究性幹預措施，臨床研究可以分為(wèi)觀察性研究和幹預性研究。

　　第十條（觀察性研究的一(yī)般要求） 開(kāi)展觀察性研究，不得對研究對象施加研究性幹預措施，不得對研究對象采取随機(jī)化分組，不得使研究對象承擔超出常規診療或疾病防控需要的額外健康（疾病）風險或經濟負擔。

　　研究對象因參加觀察性研究接受超出常規診療或疾病防控需要的額外檢查、檢驗、診斷等措施（以下(xià)簡稱額外的非研究性措施），可能(néng)造成的風險超出最小(xiǎo)風險的，參照(zhào)幹預性研究管理。

　　第十一(yī)條（幹預性研究的一(yī)般要求） 開(kāi)展幹預性研究，研究性幹預措施應當符合醫(yī)學的基本理論和倫理規範、具有紮實的前期研究基礎、制定科學規範的研究方案和風險預案、通(tōng)過科學性審查和倫理審查。機(jī)構和研究者應當對幹預性研究可能(néng)出現的風險進行評估，具備與風險相(xiàng)适應的處置能(néng)力，妥善保護幹預性研究的研究對象（以下(xià)簡稱受試者）的健康權益，不得向受試者收取與研究相(xiàng)關的費(fèi)用和因研究增加的費(fèi)用。

　　幹預性研究一(yī)般由三級醫(yī)療機(jī)構、設區的市(shì)級及以上(shàng)衛生(shēng)機(jī)構牽頭開(kāi)展，其他醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構可以參與幹預性研究。研究性幹預措施為(wèi)臨床幹預措施的，主要研究者必須具備相(xiàng)應的“醫(yī)師(shī)執業(yè)資格”或“護士執業(yè)資格”。

　　第十二條（以上(shàng)市(shì)後産品為(wèi)幹預措施研究的特殊要求） 以上(shàng)市(shì)後藥品、器(qì)械等産品為(wèi)研究性幹預措施的臨床研究，一(yī)般在産品批準的适用範圍内或在符合診療規範的前提下(xià)開(kāi)展。

　　當同時滿足下(xià)列條件(jiàn)時，可以超出産品已批準的适用範圍開(kāi)展幹預性研究。

　　（一(yī)）在臨床研究管理體系完備的三級甲等醫(yī)院開(kāi)展。

　　（二） 針對嚴重危害人的生(shēng)命健康且目前無确切有效幹預措施的疾病，或者雖有确切有效的幹預措施但不可獲取。

　　（三） 有體外實驗手段或動物(wù)模型的，體外實驗或者動物(wù)實驗研究結果應當支持開(kāi)展臨床研究；或者觀察性研究結果提示确有必要開(kāi)展幹預性研究。

　　（四） 使用方法不超過現有說明書的用法用量，預期人體内藥物(wù)濃度（或生(shēng)物(wù)效應）可以達到(dào)有效濃度（或有效水(shuǐ)平）；或使用方法雖超過現有說明書用法用量但有充分證據證明其安全性、耐受性良好，或具有明确的風險獲益評估證據且具有良好風險控制措施。

　　第十三條（手術(shù)和操作、物(wù)理治療、心理治療、行為(wèi)幹預、臨床診療方案、群體性健康措施、生(shēng)物(wù)醫(yī)學技(jì)術(shù)等為(wèi)幹預措施的研究） 以手術(shù)和操作、物(wù)理治療、心理治療、行為(wèi)幹預、臨床診療方案、群體性健康措施、生(shēng)物(wù)醫(yī)學技(jì)術(shù)等為(wèi)幹預措施的臨床研究，應當使用已經批準上(shàng)市(shì)的藥品、器(qì)械等産品并符合适用範圍，在符合現有診療規範的前提下(xià)開(kāi)展。

　　第十四條（生(shēng)物(wù)醫(yī)學技(jì)術(shù)研究） 技(jì)術(shù)指标已經得到(dào)充分驗證的生(shēng)物(wù)醫(yī)學技(jì)術(shù)，在生(shēng)物(wù)醫(yī)學技(jì)術(shù)沒有發生(shēng)改進的情況下(xià)，不得針對相(xiàng)關技(jì)術(shù)指标開(kāi)展重複性的臨床研究。

　　第三章 組織管理

　　第十五條（管理體系）　開(kāi)展臨床研究的機(jī)構應當設有臨床研究管理委員(yuán)會(huì)、倫理（審查）委員(yuán)會(huì)，并設立或者指定專門(mén)部門(mén)（以下(xià)稱臨床研究管理部門(mén)）負責臨床研究管理。

　　機(jī)構應當為(wèi)臨床研究管理配備必要的管理人員(yuán)和條件(jiàn)保障。

　　第十六條（臨床研究管理委員(yuán)會(huì)） 臨床研究管理委員(yuán)會(huì)由醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構相(xiàng)關負責人、相(xiàng)關職能(néng)部門(mén)負責人和臨床研究專家代表組成，負責醫(yī)療機(jī)構臨床研究的決策、審核、管理和監督。

　　第十七條（管理部門(mén)）　臨床研究管理部門(mén)在臨床研究管理委員(yuán)會(huì)指導下(xià)，負責臨床研究的立項審查、過程管理、質量管理、合同管理、結題管理和檔案管理等工(gōng)作，并協調科學性審查和倫理審查。

　　第十八條（倫理（審查）委員(yuán)會(huì)）　機(jī)構應當按照(zhào)《涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究倫理審查辦法》要求，建立機(jī)構倫理（審查）委員(yuán)會(huì)，健全工(gōng)作制度，提供工(gōng)作條件(jiàn)，保障倫理（審查）委員(yuán)會(huì)獨立開(kāi)展倫理審查。

　　第四章 立項管理

　　第十九條（機(jī)構立項）　臨床研究實行機(jī)構立項制度，未經機(jī)構批準立項的臨床研究不得實施。

　　根據法律法規、規範性文件(jiàn)和國(guó)際慣例等要求，臨床研究涉及行政審批、備案、登記、注冊等事(shì)項的，在未按要求完成上(shàng)述事(shì)項之前，機(jī)構不得批準研究者啓動實施臨床研究。

　　第二十條（研究提出）　主要研究者應當制定臨床研究方案，并按照(zhào)要求向機(jī)構臨床研究管理部門(mén)提交臨床研究方案和相(xiàng)關資料，接受全程管理。

　　第二十一(yī)條（科學性審查） 機(jī)構應當制定臨床研究科學性審查管理制度、細則和工(gōng)作程序，組織開(kāi)展科學性審查。

　　科學性審查的内容應當包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、幹預措施、研究假設、研究方法、樣本量、研究終點、研究安全性等。

　　科學性審查的專家應覆蓋臨床研究所屬專業(yè)領域和研究方法學（統計學或流行病學）領域。幹預性研究的科學性審查程序一(yī)般包括機(jī)構外專家匿名評審環節。

　　第二十二條（倫理審查） 機(jī)構倫理（審查）委員(yuán)會(huì)按照(zhào)工(gōng)作制度，對臨床研究獨立開(kāi)展倫理審查，确保臨床研究符合倫理規範。

　　第二十三條（立項審核）　臨床研究管理部門(mén)應當對提交的材料進行審核。有以下(xià)情形之一(yī)的，不予立項：

　　（一(yī)）不符合法律、法規、規章及規範性文件(jiàn)要求的；

　　（二）未通(tōng)過科學性審查和倫理審查的；

　　（三）違背科研誠信規範的；

　　（四）研究前期準備不足，臨床研究時機(jī)尚不成熟的；

　　（五）臨床研究經費(fèi)不足以完成臨床研究的；

　　（六）藥品、器(qì)械等産品不符合使用規範的；

　　（七）臨床研究的安全風險超出實施機(jī)構和研究者可控範圍的；

　　（八）可能(néng)存在商業(yè)賄賂或其他不當利益關系的；

　　（九）依據法律法規和國(guó)家有關規定應當禁止研究的其他情形。

　　研究者應當簽署利益沖突聲明并與研究方案等一(yī)并提交機(jī)構審查，在發表研究結果時應當如實披露。

　　第二十四條（合作研究） 機(jī)構受其他機(jī)構委托、資助開(kāi)展臨床研究或者參與多(duō)中心臨床研究的，應當與委托、資助機(jī)構或多(duō)中心臨床研究牽頭機(jī)構簽訂臨床研究協議，明确雙方權利、義務及責任分擔等。

　　牽頭機(jī)構對臨床研究負主體責任，參與機(jī)構對本機(jī)構參與的臨床研究内容負責。

　　參與機(jī)構應當根據自(zì)身情況對多(duō)中心研究中是否采用牽頭機(jī)構科學性審查、倫理審查意見(jiàn)進行規定。

　　第二十五條（臨床研究登記）在正式啓動實施前30日，臨床研究的有關信息應當通(tōng)過醫(yī)學研究登記備案信息系統（以下(xià)簡稱“系統”）完成登記。觀察性研究向醫(yī)療機(jī)構的執業(yè)登記機(jī)關登記，衛生(shēng)機(jī)構向同級衛生(shēng)健康行政部門(mén)登記。幹預性研究向省級衛生(shēng)健康行政部門(mén)登記。

　　研究者應當如實、準确、完整填寫臨床研究信息，臨床研究管理部門(mén)、倫理（審查）委員(yuán)會(huì)等應當分别在系統填寫并上(shàng)傳科學性審查、倫理審查和機(jī)構立項審核意見(jiàn)。

　　機(jī)構應當對臨床研究信息的真實性、準确性、完整性等進行審核，并對相(xiàng)關内容負責，機(jī)構審核後完成登記。

　　在系統填寫臨床研究信息，應當使用規範漢字，涉及專業(yè)術(shù)語的應當符合學術(shù)規範。

　　登記完成的臨床研究項目由系統統一(yī)編号。

　　第二十六條（多(duō)中心研究信息填寫）多(duō)中心研究由牽頭機(jī)構的研究者在醫(yī)學研究登記備案信息系統填寫，牽頭機(jī)構和參與機(jī)構的臨床研究管理部門(mén)、倫理（審查）委員(yuán)會(huì)根據要求在系統上(shàng)确認或上(shàng)傳有關補充材料、提交審核意見(jiàn)，并分别對有關信息的真實性、準确性、完整性負責。

　　第二十七條（信息公開(kāi)） 完成登記的臨床研究有關信息，通(tōng)過醫(yī)學研究登記備案信息系統或國(guó)家衛生(shēng)健康委員(yuán)會(huì)指定的平台向社會(huì)公開(kāi)，接受同行和社會(huì)監督。

　　第五章 财務管理

　　第二十八條（财務制度）　機(jī)構應當根據國(guó)家法律法規規定和文件(jiàn)要求，建立臨床研究經費(fèi)管理制度，對批準立項的臨床研究經費(fèi)納入單位收支進行統一(yī)管理，專款專用。

　　機(jī)構内設科室、部門(mén)和個(gè)人不得私自(zì)收受臨床研究項目經費(fèi)及物(wù)品。

　　第二十九條（合規使用）　研究者應當嚴格執行本機(jī)構規章制度，按照(zhào)臨床研究經費(fèi)預算(suàn)，合理使用研究經費(fèi)，不得擅自(zì)調整或挪作他用。

　　第六章 實施管理

　　第三十條（實施原則） 研究者應當嚴格按照(zhào)批準的方案開(kāi)展臨床研究，穩慎、積極推動臨床研究開(kāi)展，如實記錄臨床研究過程和結果并妥善保存。

　　第三十一(yī)條（變更） 在研究過程中，研究者需要對已立項的臨床研究項目進行變更的，應當向機(jī)構臨床研究管理部門(mén)報(bào)告。

　　臨床研究管理部門(mén)應當按照(zhào)科學性審查和倫理審查制度組織評估，對涉及研究目的、研究方法、統計方法以及研究對象等實質修改的，應當重新進行科學性和倫理審查。

　　對需要重新審查的，應當及時啓動審查。

　　第三十二條（暫停或終止） 研究者可以申請暫停或終止臨床研究。

　　申請暫停或終止臨床研究的，應當向臨床研究管理部門(mén)報(bào)告并說明原因。暫停或終止的幹預性臨床研究，已經有受試者入組的，機(jī)構及研究者應當制定方案，妥善保障已經入組受試者的權益。

　　第三十三條（過程監管）　機(jī)構應當對臨床研究實施全過程監管，定期組織開(kāi)展核查。主要研究者應當對負責的臨床研究定期自(zì)查，确保臨床研究的順利進行。

　　第三十四條（安全性監管） 機(jī)構應當加強臨床研究的安全性評價，制定并落實不良事(shì)件(jiàn)記錄、報(bào)告和處理相(xiàng)關的規章制度和規範标準，根據不良事(shì)件(jiàn)的性質和嚴重程度及時作出繼續、暫停或者終止已經批準的臨床研究的決定。

　　第三十五條（争議處理） 機(jī)構應當建立受試者争議和投訴的處理機(jī)制，科學判定損害産生(shēng)的原因，合理劃分責任。

　　對研究性幹預措施、額外的非研究性措施造成的非預期損害，應當對受試者或研究對象給予适當的補償或賠償；對研究性幹預措施、額外的非研究性措施造成的預期損害，應當按照(zhào)約定對受試者或者研究對象給予補償或賠償；對其他原因造成的損害，按照(zhào)有關管理規定處理。

　　機(jī)構應當建立受試者和研究對象損害風險預防、控制及财務保障機(jī)制。

　　第三十六條（叫停機(jī)制） 臨床研究過程中出現如下(xià)情形之一(yī)的，機(jī)構應當暫停或者終止研究，并及時報(bào)告臨床研究登記的衛生(shēng)健康行政部門(mén)。

　　（一(yī)）存在違反法律法規、規章的行為(wèi)；

　　（二）存在違背倫理原則或科研誠信原則的行為(wèi)；

　　（三）研究過程中發現相(xiàng)關藥品、器(qì)械可能(néng)存在嚴重質量缺陷；

　　（四）發現臨床研究存在嚴重安全風險；

　　（五）存在商業(yè)賄賂或其他不當利益關系；

　　（六）違規使用研究經費(fèi)的行為(wèi)；

　　（七）其他應當停止研究的情形。

　　第三十七條（數據管理） 機(jī)構應當建立臨床研究源數據的管理體系，實現集中統一(yī)存儲，保障臨床研究數據在收集、記錄、修改、處理和保存過程中的真實性、完整性、規範性、保密性，确保數據可查詢、可溯源。

　　第三十八條（檔案管理）　機(jī)構應當加強臨床研究檔案管理，如實記錄并妥善保管相(xiàng)關文書檔案。自(zì)研究結束之日起，檔案保存年(nián)限不低(dī)于10年(nián)。在确保安全的前提下(xià)，可以實行電(diàn)子歸檔。

　　第三十九條（及時更新） 臨床研究發生(shēng)啓動、方案調整、暫停、終止、完成等情形時，機(jī)構和研究者應當在醫(yī)學研究登記備案信息系統及時更新臨床研究信息。

　　第四十條（結項報(bào)告） 臨床研究實行結項報(bào)告制度。臨床研究終止或完成時，研究者應當及時分析研究結果，形成全面、客觀、準确的研究報(bào)告。

　　臨床研究管理部門(mén)應當組織對研究報(bào)告進行評審，并對該臨床研究結項。

　　結項後的研究報(bào)告應當在醫(yī)學研究登記備案信息系統上(shàng)傳，并向同行公開(kāi)，加強學術(shù)交流。

　　第七章 監督管理

　　第四十一(yī)條（行政監督）　各級衛生(shēng)健康行政部門(mén)應當依托醫(yī)學研究登記備案信息系統加強對在本機(jī)關登記的臨床研究的監測、評估、分析，并實施監督檢查。發現機(jī)構違反本辦法規定的，應當責令其立即改正，停止違規開(kāi)展的研究、妥善保護受試者權益；發現機(jī)構臨床研究管理體系及臨床研究過程管理存在系統性、結構性問題的，應當責令機(jī)構暫停研究，進行整改；并按照(zhào)相(xiàng)關法律法規給予行政處罰及處分。有關監督檢查情況，應當定期通(tōng)報(bào)。

　　第四十二條（技(jì)術(shù)監督） 省級及以上(shàng)衛生(shēng)健康行政部門(mén)設立的專家委員(yuán)會(huì)或其指定的專業(yè)機(jī)構，應當依托醫(yī)學研究登記備案信息系統對轄區内機(jī)構開(kāi)展的臨床研究進行技(jì)術(shù)核查，對科學性不強、倫理合規性不高(gāo)、研究過程管理不規範以及違反本辦法有關規定的，應當及時建議其所在機(jī)構停止相(xiàng)關研究、妥善保護有關受試者的合法權益；發現機(jī)構臨床研究技(jì)術(shù)管理體系及臨床研究技(jì)術(shù)管理存在系統性、結構性問題的，應當建議機(jī)構暫停研究，進行整改。

　　有關技(jì)術(shù)核查情況，應向有關衛生(shēng)健康行政部門(mén)反饋并提出處理建議，定期向轄區醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構通(tōng)報(bào)。

　　第四十三條（機(jī)構監督）機(jī)構應當加強本機(jī)構開(kāi)展臨床研究情況的監督檢查，發現研究者擅自(zì)開(kāi)展臨床研究、調整已經批準的研究方案或者收受臨床研究經費(fèi)等的，應當按照(zhào)有關規定處理。

　　第四十四條（違規開(kāi)展） 未經機(jī)構批準，研究者擅自(zì)開(kāi)展臨床研究、調整已批準研究方案或者收受臨床研究項目經費(fèi)的，相(xiàng)關衛生(shēng)健康行政部門(mén)和機(jī)構應當按照(zhào)相(xiàng)關規定予以相(xiàng)應處理；機(jī)構未履行監督管理職責的，由相(xiàng)關衛生(shēng)健康行政部門(mén)依法處理；構成犯罪的，移交司法機(jī)關依法處理。

　　第八章 附 則

　　第四十五條　幹細胞臨床研究按照(zhào)《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》管理，體細胞臨床研究參照(zhào)《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》管理。

　　第四十六條 本辦法自(zì)發布之日起施行，《醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構開(kāi)展臨床研究項目管理辦法》（國(guó)衛醫(yī)發〔2014〕80号）同時廢止。但在本辦法實施前機(jī)構已經開(kāi)展尚未完成的臨床研究，醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構應當自(zì)本辦法實施之日起3個(gè)月(yuè)内按照(zhào)原要求完成立項、備案等手續。

　　第四十七條 中醫(yī)臨床研究的管理辦法，由國(guó)家中醫(yī)藥局會(huì)同國(guó)家衛生(shēng)健康委另行制定