第一(yī)章 總 則
第一(yī)條 為(wèi)保護人的生(shēng)命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，促進生(shēng)命科學和醫(yī)學研究健康發展，規範涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究倫理審查工(gōng)作，依據《中華人民(mín)共和國(guó)民(mín)法典》《中華人民(mín)共和國(guó)基本醫(yī)療衛生(shēng)與健康促進法》《中華人民(mín)共和國(guó)科學技(jì)術(shù)進步法》等，制定本辦法。
第二條 本辦法适用于在中華人民(mín)共和國(guó)境内的醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構、高(gāo)等學校、科研院所等開(kāi)展涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究倫理審查工(gōng)作。
所有涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究活動均應當接受倫理審查。
第三條 本辦法所稱涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究是指以人為(wèi)受試者或使用人的生(shēng)物(wù)樣本、數據的以下(xià)研究活動：
（一(yī)）采用物(wù)理學、化學、生(shēng)物(wù)學等方法對人的生(shēng)殖、生(shēng)長(cháng)、發育、衰老進行研究的活動。
（二）采用物(wù)理學、化學、生(shēng)物(wù)學、中醫(yī)藥學和心理學等方法對人的生(shēng)理、心理行為(wèi)、病理現象、疾病病因和發病機(jī)制，以及疾病的預防、診斷、治療和康複進行研究的活動。
（三）采用新技(jì)術(shù)或者新産品在人體上(shàng)進行試驗研究的活動。
（四）采用流行病學、社會(huì)學、心理學等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲存有關人的涉及生(shēng)命科學和醫(yī)學問題的生(shēng)物(wù)樣本、醫(yī)療記錄、行為(wèi)等科學研究資料的活動。
第四條 倫理審查應當遵守國(guó)家法律法規。涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究應當尊重受試者的自(zì)主意願，同時遵循有益、不傷害、公正和保護隐私的原則。
第二章 倫理審查委員(yuán)會(huì)
第五條 開(kāi)展涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究的二級以上(shàng)醫(yī)療機(jī)構和設區的市(shì)級以上(shàng)衛生(shēng)機(jī)構（包括疾病預防控制、婦幼保健、采供血機(jī)構等）、高(gāo)等院校、科研院所等機(jī)構是倫理審查工(gōng)作的管理責任主體，應當設立倫理審查委員(yuán)會(huì)，開(kāi)展涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究倫理審查，定期對從(cóng)事(shì)涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究的科研人員(yuán)、學生(shēng)、科研管理人員(yuán)等相(xiàng)關人員(yuán)進行生(shēng)命倫理教育和培訓。
其他開(kāi)展涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究且未設立倫理審查委員(yuán)會(huì)的機(jī)構可以書面方式委托區域倫理審查委員(yuán)會(huì)或有能(néng)力的機(jī)構倫理審查委員(yuán)會(huì)開(kāi)展涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究倫理審查。受委托的倫理審查委員(yuán)會(huì)應當對審查的研究項目進行跟蹤審查。醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構應當委托高(gāo)于其等級的醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構倫理審查委員(yuán)會(huì)開(kāi)展涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究倫理審查。
各倫理審查委員(yuán)會(huì)應預先制定疫情爆發等緊急情況下(xià)的審查制度。
區域倫理審查委員(yuán)會(huì)設置和管理的具體辦法由省級衛生(shēng)健康行政部門(mén)會(huì)同有關部門(mén)制定。
第六條 機(jī)構應當采取有效措施保障倫理審查委員(yuán)會(huì)獨立開(kāi)展倫理審查工(gōng)作。
第七條 倫理審查委員(yuán)會(huì)的職責是保護受試者合法權益，維護受試者尊嚴，避免公共利益受損，促進涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究規範開(kāi)展；對本機(jī)構或委托機(jī)構開(kāi)展的涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究項目進行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和複審等。
第八條 機(jī)構倫理審查委員(yuán)會(huì)的委員(yuán)應當從(cóng)生(shēng)命科學、醫(yī)學、生(shēng)命倫理學、法學等領域的專家和非本機(jī)構的社會(huì)人士中遴選産生(shēng)，人數不得少于7人，并且應當有不同性别的委員(yuán)，少數民(mín)族地區應當考慮少數民(mín)族委員(yuán)。
必要時，倫理審查委員(yuán)會(huì)可以聘請獨立顧問，以覆蓋被審查項目的專業(yè)領域。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見(jiàn)，不參與表決。
第九條 機(jī)構倫理審查委員(yuán)會(huì)委員(yuán)任期3年(nián)，可以連任。倫理審查委員(yuán)會(huì)設主任委員(yuán)1人，副主任委員(yuán)若幹人，由倫理審查委員(yuán)會(huì)委員(yuán)協商推舉或選舉産生(shēng)，并由機(jī)構任命。
倫理審查委員(yuán)會(huì)委員(yuán)應當具備相(xiàng)應的倫理審查能(néng)力，并定期接受生(shēng)命科學和醫(yī)學研究倫理知識及相(xiàng)關法律法規知識培訓。
第十條 倫理審查委員(yuán)會(huì)對受理的申報(bào)項目應當在30天内開(kāi)展倫理審查，提供審查意見(jiàn)；情況緊急的，應當及時開(kāi)展倫理審查，提供審查意見(jiàn)。
對已批準的研究項目進行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協調處理，确保項目研究不會(huì)将受試者置于不合理的風險之中。
第十一(yī)條 倫理審查委員(yuán)會(huì)在開(kāi)展倫理審查時，應當要求申請人提供審查所需材料，并根據職責對研究項目方案、知情同意書等文件(jiàn)提出倫理審查意見(jiàn)。
第十二條 倫理審查委員(yuán)會(huì)委員(yuán)應當簽署保密協議，承諾對所承擔的倫理審查工(gōng)作履行保密義務，對所受理的研究項目方案、受試者信息等保密。
第十三條 機(jī)構應當在倫理審查委員(yuán)會(huì)設立之日起3個(gè)月(yuè)内進行備案，并在國(guó)家醫(yī)學研究登記備案信息系統上(shàng)傳信息。醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構向本機(jī)構的執業(yè)登記機(jī)關備案。其他機(jī)構按行政隸屬關系向上(shàng)級主管部門(mén)備案。機(jī)構倫理審查委員(yuán)會(huì)應當于每年(nián)3月(yuè)31日前向備案的機(jī)關提交上(shàng)一(yī)年(nián)度倫理審查委員(yuán)會(huì)工(gōng)作報(bào)告。
倫理審查委員(yuán)會(huì)備案材料包括：
（一(yī)）人員(yuán)組成名單和委員(yuán)工(gōng)作簡曆。
（三）工(gōng)作制度或者相(xiàng)關工(gōng)作規程。
（四）備案的機(jī)關要求提供的其他相(xiàng)關材料。
以上(shàng)信息發生(shēng)變化時，機(jī)構應當及時向備案的機(jī)關更新信息。
第十四條 倫理審查委員(yuán)會(huì)應當接受所在機(jī)構的管理和受試者的監督。
第十五條 倫理審查委員(yuán)會(huì)應當建立倫理審查工(gōng)作制度、标準操作規程，健全利益沖突管理機(jī)制，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。
第三章 倫理審查
第十六條 涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究應當符合以下(xià)原則：
（一(yī)）合法合規原則。研究活動必須嚴格遵守國(guó)家和地方相(xiàng)關法律法規及倫理指導原則。
（二）知情同意原則。尊重和保障受試者的知情權和參加研究的自(zì)主決定權，嚴格履行知情同意程序，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件(jiàn)退出研究。
（三）控制風險原則。将受試者人身安全、健康權益放(fàng)在優先地位，其次才是科學和社會(huì)利益。研究風險與受益比應當合理，盡最大努力使受試者接受風險最小(xiǎo)化的研究，力求避免受試者受到(dào)傷害。
（四）公平合理原則。應當公平、合理地選擇受試者，入選與排除标準具有明确的生(shēng)命科學和醫(yī)學依據。應當公平合理分配研究受益、風險和負擔。
（五）免費(fèi)和補償、賠償原則。對受試者參加研究不得收取任何研究相(xiàng)關的費(fèi)用，對于受試者在研究過程中支出的合理費(fèi)用應當給予适當補償。受試者受到(dào)研究相(xiàng)關損害時，應當得到(dào)及時、免費(fèi)治療，并依據法律法規及雙方約定得到(dào)補償或者賠償。
（六）保護隐私原則。切實保護受試者的隐私，如實将受試者個(gè)人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者并得到(dào)許可，未經授權不得将受試者個(gè)人信息向第三方透露。
（七）特殊保護原則。對兒童、孕婦、老年(nián)人、智力低(dī)下(xià)者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，以及受精卵、胚胎、胎兒或其他輔助生(shēng)殖技(jì)術(shù)涉及的潛在受試者，應當予以特别保護。
（八）公共利益原則。個(gè)人利益和公共利益存在沖突時，應當經過嚴格論證。
第十七條 涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究項目的負責人在申請倫理審查時應當向倫理審查委員(yuán)會(huì)提交下(xià)列材料：
（一(yī)）項目材料誠信承諾書。
（二）倫理審查申請表。
（三）研究人員(yuán)信息、研究項目所涉及的相(xiàng)關機(jī)構的合法資質證明以及研究項目經費(fèi)來源說明。
（四）研究項目方案、相(xiàng)關資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物(wù)實驗數據等資料。
（五）受試者知情同意書或樣本、信息的來源證明等。
（六）科學性論證意見(jiàn)。
（七）利益沖突聲明。
（八）受試者招募廣告及其發布形式。
（九）科研成果的發布形式說明。
（十）倫理審查委員(yuán)會(huì)認為(wèi)需要提交的其他相(xiàng)關材料。
第十八條 倫理審查委員(yuán)會(huì)收到(dào)申請材料後，應當及時組織受理項目的倫理審查，并重點審查以下(xià)内容：
（一(yī)）研究是否符合法律法規、規章及有關規定的要求。
（二）研究者的資格、經驗、技(jì)術(shù)能(néng)力等是否符合研究要求。
（三）研究方案是否科學，并符合倫理原則的要求；中醫(yī)藥項目研究方案的審查，還(hái)應當考慮其傳統實踐經驗。
（四）受試者可能(néng)遭受的風險程度與研究預期的受益相(xiàng)比是否在合理範圍之内，包括社會(huì)受益與風險的權衡與審核。
（五）知情同意書提供的有關信息是否充分、完整、易懂(dǒng)，獲得知情同意的過程是否合規、恰當。
（六）受試者個(gè)人信息及相(xiàng)關資料的保密措施是否充分。
（七）受試者招募方式、途徑、納入和排除标準是否恰當、公平。
（八）是否向受試者明确告知其應當享有的權益，包括在研究過程中可以随時無理由退出且不受歧視的權利，告知退出研究後的其他治療方法等。
（九）受試者參加研究的合理支出是否得到(dào)了适當補償；受試者參加研究受到(dào)損害時，給予的治療、補償或賠償是否合理、合法。
（十）是否有具備資格或者經培訓後的研究者負責獲取知情同意，并随時接受有關安全問題的咨詢。
（十一(yī)）對受試者在研究中可能(néng)承受的風險是否有預防和應對措施。
（十二）研究是否涉及利益沖突。
（十三）研究是否涉及社會(huì)敏感的倫理問題。
（十四）研究結果是否發布，方式、時間是否恰當。
（十五）需要審查的其他重點内容。
第十九條 倫理審查委員(yuán)會(huì)委員(yuán)與研究項目存在利益沖突的，應當回避。倫理審查委員(yuán)會(huì)應當要求與研究項目存在利益沖突的委員(yuán)回避審查。
第二十條 倫理審查委員(yuán)會(huì)批準研究項目的基本标準是：
（一(yī)）研究符合法律法規要求。
（二）研究具有科學價值和社會(huì)價值。
（三）尊重受試者權利，保護受試者隐私。
（四）研究方案科學合理。
（五）受試者招募、選擇合理、公平。
（六）風險與受益比合理，風險最小(xiǎo)化。
（七）知情同意規範。
（八）不損害社會(huì)公共利益。
（九）與研究機(jī)構和研究人員(yuán)能(néng)力相(xiàng)适應。
（十）對研究結果發布方式和時間的安排合理。
（十一(yī)）遵守科研規範與誠信。
第二十一(yī)條 倫理審查委員(yuán)會(huì)應當對審查或跟蹤審查的研究項目作出批準、不批準、修改後批準、修改後再審，繼續研究、暫停或者終止研究的決定，并說明理由。
倫理審查一(yī)般以會(huì)議形式舉行。情況緊急的，可采用網絡會(huì)議及其審查程序。
倫理審查委員(yuán)會(huì)作出決定應當得到(dào)倫理審查委員(yuán)會(huì)全體委員(yuán)的二分之一(yī)以上(shàng)同意。委員(yuán)應當對研究所涉及的倫理問題進行充分讨論後投票，否定意見(jiàn)必須記錄在案。
第二十二條 經倫理審查委員(yuán)會(huì)批準的研究項目需要修改研究方案、知情同意書、招募材料、提供給受試者的其他材料等時，研究項目負責人應當将修改後的文件(jiàn)再報(bào)倫理審查委員(yuán)會(huì)審查；研究項目未獲得倫理審查委員(yuán)會(huì)審查批準的，不得開(kāi)展項目研究工(gōng)作。
第二十三條 研究風險不大于最小(xiǎo)風險的研究項目、已批準研究項目的研究方案作較小(xiǎo)修改，且不影響研究風險受益比的研究項目可以申請簡易程序審查。
簡易程序審查可以由倫理審查委員(yuán)會(huì)主任委員(yuán)或者由其指定的兩個(gè)或以上(shàng)委員(yuán)進行審查。審查結果和理由應當在下(xià)次倫理審查會(huì)議上(shàng)報(bào)告倫理審查委員(yuán)會(huì)。
第二十四條 經倫理審查委員(yuán)會(huì)批準的研究項目在實施前，研究項目負責人、機(jī)構倫理審查委員(yuán)會(huì)和機(jī)構應當将該研究項目、該項目倫理審查意見(jiàn)、機(jī)構審核意見(jiàn)等信息按國(guó)家醫(yī)學研究登記備案信息系統要求如實、完整、準确上(shàng)傳，并根據研究進展及時更新信息。鼓勵研究項目負責人、機(jī)構倫理審查委員(yuán)會(huì)和機(jī)構在研究項目管理過程中實時上(shàng)傳信息。
國(guó)家衛生(shēng)健康委應當不斷優化國(guó)家醫(yī)學研究登記備案信息系統，提升工(gōng)作效率。
第二十五條 在項目研究過程中，項目研究者應當将發生(shēng)的嚴重不良事(shì)件(jiàn)在獲知後24小(xiǎo)時内向機(jī)構倫理審查委員(yuán)會(huì)報(bào)告；倫理審查委員(yuán)會(huì)應當及時審查，以确定研究者采取的保護受試者的人身安全與健康權益的措施是否充分，并對研究風險與受益比進行重新評估，出具審查意見(jiàn)。
第二十六條 對已批準實施的研究項目，研究者應當按要求及時提交研究進展、違背方案、暫停/中止、終止、研究完成等各類報(bào)告。
機(jī)構倫理審查委員(yuán)會(huì)應當按照(zhào)研究者提交的相(xiàng)關報(bào)告進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下(xià)内容：
（一(yī)）是否按照(zhào)已批準的研究方案進行研究并及時報(bào)告。
（二）研究過程中是否擅自(zì)變更項目研究内容。
（三）是否增加受試者風險或顯著影響研究實施的變化或新信息。
（四）是否需要暫停或者提前終止研究項目。
（五）其他需要審查的内容。
跟蹤審查的委員(yuán)不得少于2人，跟蹤審查情況應當在下(xià)次倫理審查會(huì)議上(shàng)報(bào)告倫理審查委員(yuán)會(huì)，跟蹤審查過程中發現嚴重問題的，應當立刻向倫理審查委員(yuán)會(huì)報(bào)告。
第二十七條 在多(duō)個(gè)機(jī)構開(kāi)展的研究可以建立倫理審查協作機(jī)制，确保各機(jī)構遵循一(yī)緻性和及時性原則。
牽頭機(jī)構和參與機(jī)構均應當組織倫理審查。參與機(jī)構倫理審查委員(yuán)會(huì)在充分了解項目的整體情況後可以簡易審查程序認可牽頭機(jī)構倫理審查結論。
參與機(jī)構的倫理審查委員(yuán)會(huì)應當及時對本機(jī)構參與的研究項目倫理情況進行跟蹤審查。
第二十八條 機(jī)構與企業(yè)等其他機(jī)構合作開(kāi)展生(shēng)命科學與醫(yī)學研究或為(wèi)企業(yè)等其他機(jī)構開(kāi)展生(shēng)命科學與醫(yī)學研究提供人的生(shēng)物(wù)樣本、數據的，機(jī)構應當充分了解研究的整體情況，通(tōng)過倫理審查、開(kāi)展跟蹤審查，以協議方式明确生(shēng)物(wù)樣本、數據的使用範圍、處理方式，并在研究結束後監督其妥善處置。
第二十九條 學術(shù)期刊在刊發涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究成果時，應當确認該研究項目經過倫理審查委員(yuán)會(huì)的批準。研究者應當提供相(xiàng)關證明。
第三十條 倫理審查委員(yuán)會(huì)獨立開(kāi)展項目倫理審查工(gōng)作，任何機(jī)構和個(gè)人不得幹預倫理審查委員(yuán)會(huì)的倫理審查過程及審查決定。
第四章 知情同意
第三十一(yī)條 有受試者的項目，研究者開(kāi)展研究前，應當獲得受試者自(zì)願簽署的知情同意書；受試者不能(néng)以書面方式表示同意時，項目研究者應當獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。
第三十二條 受試者為(wèi)無民(mín)事(shì)行為(wèi)能(néng)力人或者限制民(mín)事(shì)行為(wèi)能(néng)力人的，應當獲得其監護人（法定代理人）的書面知情同意。當監護人（法定代理人）代表受試者知情同意時，應該在受試者可理解的範圍内告知相(xiàng)關信息，并盡量讓受試者親自(zì)簽署知情同意書。
第三十三條 知情同意書應當包含充分、完整的信息，并以受試者能(néng)夠理解的語言文字表達。
第三十四條 知情同意書應當包括以下(xià)内容：
（一(yī)）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究時限。
（二）研究者基本信息及研究機(jī)構資質。
（三）研究可能(néng)給受試者、相(xiàng)關人員(yuán)和社會(huì)帶來的益處，以及可能(néng)給受試者帶來的不适和風險。
（四）對受試者的保護措施。
（五）研究數據和受試者個(gè)人資料的使用範圍和方式，是否進行共享和二次利用，以及保密範圍和措施。
（六）受試者的權利，包括自(zì)願參加和随時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費(fèi)治療和補償或賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等。
（七）受試者在參與研究前、研究後和研究過程中的注意事(shì)項。
（八）研究者聯系人和方式、倫理審查委員(yuán)會(huì)聯系人和方式、發生(shēng)問題時的聯系人和聯系方式。
（九）研究的時間和受試者大緻的人數。
（十）研究結果是否會(huì)反饋受試者。
（十一(yī)）告知受試者可能(néng)的替代治療及其主要的受益和風險。
（十二）涉及人的生(shēng)物(wù)樣本采集的，還(hái)應當包括樣本的種類、數量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于産品開(kāi)發、共享和二次利用）、隐私保護、對外提供、銷毀處理等相(xiàng)關内容。
第三十五條 在知情同意獲取過程中，項目研究者應當按照(zhào)知情同意書内容向受試者逐項說明。
項目研究者應當給予受試者充分的時間理解知情同意書的内容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。
在心理學研究中，因知情同意可能(néng)影響受試者對問題的回答，而影響研究結果準确性的，在确保受試者不受傷害的前提下(xià)經倫理委員(yuán)會(huì)審查批準，研究者可以在項目研究完成後充分告知受試者并獲得書面知情同意，否則不得納入研究數據。
第三十六條 當發生(shēng)下(xià)列情形時，研究者應當再次征詢獲取受試者的知情同意：
（一(yī)）與受試者相(xiàng)關的研究方案、範圍、内容發生(shēng)變化的。
（二）利用過去用于診斷、治療的有身份标識的樣本進行研究的。
（三）生(shēng)物(wù)樣本數據庫中有身份标識的人體生(shēng)物(wù)樣本或者相(xiàng)關臨床病史資料進行研究，超出知情同意範圍的。
（四）前期已有研究知情同意，但用于授權範圍以外的研究的。
（五）受試者民(mín)事(shì)行為(wèi)能(néng)力提高(gāo)的。
第三十七條 除另有規定外，以下(xià)情形經倫理審查委員(yuán)會(huì)審查批準後，可以免除征詢知情同意的要求：
（一(yī)）利用可識别身份信息的人的生(shēng)物(wù)樣本或者數據進行研究，已無法找到(dào)該受試者再次征詢知情同意，研究項目采取充分措施保護個(gè)人信息且不涉及個(gè)人隐私和商業(yè)利益的。
（二）生(shēng)物(wù)樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相(xiàng)關信息用于所涉及的研究領域。
第五章 監督管理
第三十八條 國(guó)家衛生(shēng)健康委會(huì)同有關部門(mén)共同負責全國(guó)涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究倫理審查監督管理。
國(guó)家衛生(shēng)健康委負責全國(guó)醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構開(kāi)展的涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究倫理審查監督。教育部負責全國(guó)高(gāo)等學校開(kāi)展的涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究倫理審查監督，并管理教育部直屬高(gāo)等學校相(xiàng)關工(gōng)作。其他高(gāo)等學校和科研院所開(kāi)展的涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究倫理審查監督管理按行政隸屬關系由相(xiàng)關部門(mén)負責。
縣級以上(shàng)地方人民(mín)政府衛生(shēng)健康、教育等部門(mén)依據職責分工(gōng)負責本轄區涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究倫理審查監督管理。
主要監督檢查以下(xià)内容：
（一(yī)）機(jī)構是否按照(zhào)要求設立倫理審查委員(yuán)會(huì)，并進行備案。
（二）機(jī)構是否為(wèi)倫理審查委員(yuán)會(huì)提供充足經費(fèi)，配備的專兼職工(gōng)作人員(yuán)、設備、場所及采取的有關措施是否可以保證倫理審查委員(yuán)會(huì)獨立開(kāi)展工(gōng)作。
（三）倫理審查委員(yuán)會(huì)是否建立健全利益沖突管理機(jī)制。
（四）倫理審查委員(yuán)會(huì)是否建立倫理審查制度。
（五）倫理審查内容和程序是否符合要求。
（六）審查的研究項目是否如實、及時在國(guó)家醫(yī)學研究登記備案信息系統上(shàng)傳、更新信息。
（七）倫理審查結果執行情況。
（八）倫理審查文檔管理情況。
（九）倫理審查委員(yuán)會(huì)委員(yuán)的倫理培訓、學習情況。
（十）其他需要監督檢查的相(xiàng)關内容。
各級衛生(shēng)健康行政部門(mén)應當與同級政府各相(xiàng)關部門(mén)建立有效機(jī)制，加強工(gōng)作會(huì)商與信息溝通(tōng)。
第三十九條 國(guó)家和省級衛生(shēng)健康行政部門(mén)應當牽頭設立同級醫(yī)學倫理專家委員(yuán)會(huì)或委托相(xiàng)關機(jī)構承擔同級醫(yī)學倫理專家委員(yuán)會(huì)工(gōng)作，為(wèi)衛生(shēng)健康、教育等部門(mén)開(kāi)展倫理審查及其監督管理提供技(jì)術(shù)支持，定期對轄區内的倫理審查委員(yuán)會(huì)委員(yuán)進行培訓，協助同級衛生(shēng)健康、教育等行政部門(mén)開(kāi)展監督檢查。
第四十條 機(jī)構應當加強對本機(jī)構設立的倫理審查委員(yuán)會(huì)開(kāi)展的涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究倫理審查工(gōng)作的日常管理，定期評估倫理審查委員(yuán)會(huì)工(gōng)作質量，對發現的問題及時提出改進意見(jiàn)或者建議，根據需要調整倫理審查委員(yuán)會(huì)委員(yuán)等。
第四十一(yī)條 機(jī)構應當督促本機(jī)構的倫理審查委員(yuán)會(huì)落實縣級以上(shàng)政府相(xiàng)關部門(mén)提出的整改意見(jiàn)；倫理審查委員(yuán)會(huì)未在規定期限内完成整改或者拒絕整改，違規情節嚴重或者造成嚴重後果的，其所在機(jī)構應當撤銷倫理審查委員(yuán)會(huì)主任委員(yuán)資格，追究相(xiàng)關人員(yuán)責任。
第四十二條 任何單位或者個(gè)人均有權舉報(bào)涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究中存在的違規或者不端行為(wèi)。
第四十三條 醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構未按照(zhào)規定設立倫理審查委員(yuán)會(huì)或未委托倫理審查委員(yuán)會(huì)審查，擅自(zì)開(kāi)展涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究的，由縣級以上(shàng)地方衛生(shēng)健康行政部門(mén)對有關機(jī)構和人員(yuán)依法給予行政處罰和處分。
其他機(jī)構按照(zhào)行政隸屬關系，由其上(shàng)級主管部門(mén)處理。沒有上(shàng)級主管部門(mén)的，由機(jī)構登記機(jī)關處理。涉及社會(huì)組織的，由社會(huì)組織登記管理機(jī)關依據相(xiàng)關登記管理法規處理。
第四十四條 醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構及其倫理審查委員(yuán)會(huì)違反本辦法規定，有下(xià)列情形之一(yī)的，由縣級以上(shàng)地方衛生(shēng)健康行政部門(mén)對有關機(jī)構和人員(yuán)依法給予行政處罰和處分：
（一(yī)）倫理審查委員(yuán)會(huì)組成、委員(yuán)資質不符合要求的。
（二）機(jī)構沒有為(wèi)倫理審查委員(yuán)會(huì)提供充足經費(fèi)，配備的專兼職工(gōng)作人員(yuán)、設備、場所及采取的有關措施不足以保證倫理審查委員(yuán)會(huì)獨立開(kāi)展工(gōng)作的。
（三）倫理委員(yuán)會(huì)未建立利益沖突管理機(jī)制的。
（四）未建立倫理審查工(gōng)作制度或者操作規程的。
（五）未按照(zhào)倫理審查原則和相(xiàng)關規章制度進行審查的。
（六）洩露研究項目信息、受試者個(gè)人信息的。
（七）未按照(zhào)規定進行備案的。
（八）未接受正式委托為(wèi)其他機(jī)構出具倫理審查意見(jiàn)的。
（九）未督促研究者提交相(xiàng)關報(bào)告并開(kāi)展跟蹤審查的。
（十）其他違反本辦法規定的情形。
其他機(jī)構按照(zhào)行政隸屬關系，由其上(shàng)級主管部門(mén)處理。沒有上(shàng)級主管部門(mén)的，由機(jī)構登記機(jī)關處理。涉及社會(huì)組織的，由社會(huì)組織登記管理機(jī)關依據相(xiàng)關登記管理法規處理。
第四十五條 醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構的項目研究者違反本辦法規定，有下(xià)列情形之一(yī)的，由縣級以上(shàng)地方衛生(shēng)健康行政部門(mén)對有關機(jī)構和人員(yuán)依法給予行政處罰和處分：
（一(yī)）研究項目或者研究方案未獲得倫理審查委員(yuán)會(huì)審查批準擅自(zì)開(kāi)展項目研究工(gōng)作的。
（二）研究過程中發生(shēng)嚴重不良反應或者嚴重不良事(shì)件(jiàn)未及時報(bào)告倫理審查委員(yuán)會(huì)的。
（三）違反知情同意相(xiàng)關規定開(kāi)展項目研究的。
（四）未及時提交相(xiàng)關研究報(bào)告的。
（五）其他違反本辦法規定的情形。
其他機(jī)構按照(zhào)行政隸屬關系，由其上(shàng)級主管部門(mén)處理。沒有上(shàng)級主管部門(mén)的，由機(jī)構登記機(jī)關處理。涉及社會(huì)組織的，由社會(huì)組織登記管理機(jī)關依據相(xiàng)關登記管理法規處理。
第四十六條 機(jī)構、機(jī)構倫理審查委員(yuán)會(huì)、項目研究者在開(kāi)展涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究工(gōng)作中，違反法律法規要求的，按照(zhào)相(xiàng)關法律法規依法進行處理。
第四十七條 縣級以上(shàng)人民(mín)政府有關行政部門(mén)對違反本辦法的機(jī)構和個(gè)人作出的行政處理，應當向社會(huì)公開(kāi)。機(jī)構和個(gè)人嚴重違反本辦法規定的，記入科研誠信嚴重失信行為(wèi)數據庫，按照(zhào)國(guó)家有關規定納入信用信息系統，依法依規實施聯合懲戒。
第四十八條 機(jī)構和個(gè)人違反本辦法規定，給他人人身、财産造成損害的，應當依法承擔民(mín)事(shì)責任；構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。
第六章 附則
第四十九條 本辦法所稱人或人的生(shēng)物(wù)樣本包括人體本身以及人的細胞、組織、器(qì)官、體液、菌群等和受精卵、胚胎、胎兒。
第五十條 本辦法所稱受試者包括人體研究的對象，以及提供個(gè)人生(shēng)物(wù)樣本、生(shēng)物(wù)遺傳信息、診療信息、行為(wèi)記錄等用于涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究的個(gè)體。
第五十一(yī)條 涉及國(guó)家秘密的，在提交倫理審查和獲取受試者知情同意時應當進行脫密處理。無法進行脫密處理的，應當簽署保密協議并加強管理。未經脫密處理的研究項目不得在國(guó)家醫(yī)學研究登記備案信息系統上(shàng)傳。
第五十二條 本辦法自(zì)××××年(nián)××月(yuè)××日起施行。本辦法施行前，從(cóng)事(shì)涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究的機(jī)構已設立倫理審查委員(yuán)會(huì)的，應當自(zì)本辦法施行之日起3個(gè)月(yuè)内按規定備案，并在國(guó)家醫(yī)學研究登記備案信息系統上(shàng)傳信息。
本辦法施行前，已經倫理審查批準開(kāi)展的涉及人的生(shēng)命科學和醫(yī)學研究項目，應當自(zì)本辦法實施之日起6個(gè)月(yuè)内在國(guó)家醫(yī)學研究登記備案信息系統完成上(shàng)傳信息。逾期不再受理。
