中華人民(mín)共和國(guó)國(guó)家衛生(shēng)和計劃生(shēng)育委員(yuán)會(huì)令

　　第  11  号

　　《涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究倫理審查辦法》已于2016年(nián)9月(yuè)30日經國(guó)家衛生(shēng)計生(shēng)委委主任會(huì)議讨論通(tōng)過，現予公布，自(zì)2016年(nián)12月(yuè)1日起施行。

　　主　任　　李　斌　　　　

　　2016年(nián)10月(yuè)12日　　　

　　涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究倫理審查辦法

　　第一(yī)章　總　　則

　　第一(yī)條　為(wèi)保護人的生(shēng)命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，規範涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究倫理審查工(gōng)作，制定本辦法。

　　第二條　本辦法适用于各級各類醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構開(kāi)展涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究倫理審查工(gōng)作。

　　第三條　本辦法所稱涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究包括以下(xià)活動：

　　（一(yī)）采用現代物(wù)理學、化學、生(shēng)物(wù)學、中醫(yī)藥學和心理學等方法對人的生(shēng)理、心理行為(wèi)、病理現象、疾病病因和發病機(jī)制，以及疾病的預防、診斷、治療和康複進行研究的活動；

　　（二）醫(yī)學新技(jì)術(shù)或者醫(yī)療新産品在人體上(shàng)進行試驗研究的活動；

　　（三）采用流行病學、社會(huì)學、心理學等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲存有關人的樣本、醫(yī)療記錄、行為(wèi)等科學研究資料的活動。

　　第四條　倫理審查應當遵守國(guó)家法律法規規定，在研究中尊重受試者的自(zì)主意願，同時遵守有益、不傷害以及公正的原則。

　　第五條　國(guó)家衛生(shēng)計生(shēng)委負責全國(guó)涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究倫理審查工(gōng)作的監督管理，成立國(guó)家醫(yī)學倫理專家委員(yuán)會(huì)。國(guó)家中醫(yī)藥管理局負責中醫(yī)藥研究倫理審查工(gōng)作的監督管理，成立國(guó)家中醫(yī)藥倫理專家委員(yuán)會(huì)。

　　省級衛生(shēng)計生(shēng)行政部門(mén)成立省級醫(yī)學倫理專家委員(yuán)會(huì)。

　　縣級以上(shàng)地方衛生(shēng)計生(shēng)行政部門(mén)負責本行政區域涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究倫理審查工(gōng)作的監督管理。

　　第六條　國(guó)家醫(yī)學倫理專家委員(yuán)會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥倫理專家委員(yuán)會(huì)（以下(xià)稱國(guó)家醫(yī)學倫理專家委員(yuán)會(huì)）負責對涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究中的重大倫理問題進行研究，提供政策咨詢意見(jiàn)，指導省級醫(yī)學倫理專家委員(yuán)會(huì)的倫理審查相(xiàng)關工(gōng)作。

　　省級醫(yī)學倫理專家委員(yuán)會(huì)協助推動本行政區域涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究倫理審查工(gōng)作的制度化、規範化，指導、檢查、評估本行政區域從(cóng)事(shì)涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究的醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構倫理委員(yuán)會(huì)的工(gōng)作，開(kāi)展相(xiàng)關培訓、咨詢等工(gōng)作。

　　第二章　倫理委員(yuán)會(huì)

　　第七條　從(cóng)事(shì)涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究的醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構是涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究倫理審查工(gōng)作的管理責任主體，應當設立倫理委員(yuán)會(huì)，并采取有效措施保障倫理委員(yuán)會(huì)獨立開(kāi)展倫理審查工(gōng)作。

　　醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構未設立倫理委員(yuán)會(huì)的，不得開(kāi)展涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究工(gōng)作。

　　第八條　倫理委員(yuán)會(huì)的職責是保護受試者合法權益，維護受試者尊嚴，促進生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究規範開(kāi)展；對本機(jī)構開(kāi)展涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究項目進行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和複審等；在本機(jī)構組織開(kāi)展相(xiàng)關倫理審查培訓。

　　第九條　倫理委員(yuán)會(huì)的委員(yuán)應當從(cóng)生(shēng)物(wù)醫(yī)學領域和倫理學、法學、社會(huì)學等領域的專家和非本機(jī)構的社會(huì)人士中遴選産生(shēng)，人數不得少于7人，并且應當有不同性别的委員(yuán)，少數民(mín)族地區應當考慮少數民(mín)族委員(yuán)。

　　必要時，倫理委員(yuán)會(huì)可以聘請獨立顧問。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見(jiàn)，不參與表決。

　　第十條　倫理委員(yuán)會(huì)委員(yuán)任期5年(nián)，可以連任。倫理委員(yuán)會(huì)設主任委員(yuán)一(yī)人，副主任委員(yuán)若幹人，由倫理委員(yuán)會(huì)委員(yuán)協商推舉産生(shēng)。

　　倫理委員(yuán)會(huì)委員(yuán)應當具備相(xiàng)應的倫理審查能(néng)力，并定期接受生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究倫理知識及相(xiàng)關法律法規知識培訓。

　　第十一(yī)條　倫理委員(yuán)會(huì)對受理的申報(bào)項目應當及時開(kāi)展倫理審查，提供審查意見(jiàn)；對已批準的研究項目進行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協調處理，确保項目研究不會(huì)将受試者置于不合理的風險之中。

　　第十二條　倫理委員(yuán)會(huì)在開(kāi)展倫理審查時，可以要求研究者提供審查所需材料、知情同意書等文件(jiàn)以及修改研究項目方案，并根據職責對研究項目方案、知情同意書等文件(jiàn)提出倫理審查意見(jiàn)。

　　第十三條　倫理委員(yuán)會(huì)委員(yuán)應當簽署保密協議，承諾對所承擔的倫理審查工(gōng)作履行保密義務，對所受理的研究項目方案、受試者信息以及委員(yuán)審查意見(jiàn)等保密。

　　第十四條　醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構應當在倫理委員(yuán)會(huì)設立之日起3個(gè)月(yuè)内向本機(jī)構的執業(yè)登記機(jī)關備案，并在醫(yī)學研究登記備案信息系統登記。醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構還(hái)應當于每年(nián)3月(yuè)31日前向備案的執業(yè)登記機(jī)關提交上(shàng)一(yī)年(nián)度倫理委員(yuán)會(huì)工(gōng)作報(bào)告。

　　倫理委員(yuán)會(huì)備案材料包括：

　　（一(yī)）人員(yuán)組成名單和每位委員(yuán)工(gōng)作簡曆；

　　（二）倫理委員(yuán)會(huì)章程；

　　（三）工(gōng)作制度或者相(xiàng)關工(gōng)作程序；

　　（四）備案的執業(yè)登記機(jī)關要求提供的其他相(xiàng)關材料。

　　以上(shàng)信息發生(shēng)變化時，醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構應當及時向備案的執業(yè)登記機(jī)關更新信息。

　　第十五條　倫理委員(yuán)會(huì)應當配備專（兼）職工(gōng)作人員(yuán)、設備、場所等，保障倫理審查工(gōng)作順利開(kāi)展。

　　第十六條　倫理委員(yuán)會(huì)應當接受所在醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構的管理和受試者的監督。

　　第三章　倫理審查

　　第十七條　倫理委員(yuán)會(huì)應當建立倫理審查工(gōng)作制度或者操作規程，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

　　第十八條　涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究應當符合以下(xià)倫理原則：

　　（一(yī)）知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自(zì)主決定權，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件(jiàn)退出研究。

　　（二）控制風險原則。首先将受試者人身安全、健康權益放(fàng)在優先地位，其次才是科學和社會(huì)利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能(néng)避免傷害。

　　（三）免費(fèi)和補償原則。應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費(fèi)用，對于受試者在受試過程中支出的合理費(fèi)用還(hái)應當給予适當補償。

　　（四）保護隐私原則。切實保護受試者的隐私，如實将受試者個(gè)人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經授權不得将受試者個(gè)人信息向第三方透露。

　　（五）依法賠償原則。受試者參加研究受到(dào)損害時，應當得到(dào)及時、免費(fèi)治療，并依據法律法規及雙方約定得到(dào)賠償。

　　（六）特殊保護原則。對兒童、孕婦、智力低(dī)下(xià)者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應當予以特别保護。

　　第十九條　涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究項目的負責人作為(wèi)倫理審查申請人，在申請倫理審查時應當向負責項目研究的醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構的倫理委員(yuán)會(huì)提交下(xià)列材料：

　　（一(yī)）倫理審查申請表；

　　（二）研究項目負責人信息、研究項目所涉及的相(xiàng)關機(jī)構的合法資質證明以及研究項目經費(fèi)來源說明；

　　（三）研究項目方案、相(xiàng)關資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物(wù)實驗數據等資料；

　　（四）受試者知情同意書；

　　（五）倫理委員(yuán)會(huì)認為(wèi)需要提交的其他相(xiàng)關材料。

　　第二十條　倫理委員(yuán)會(huì)收到(dào)申請材料後，應當及時組織倫理審查，并重點審查以下(xià)内容：

　　（一(yī)）研究者的資格、經驗、技(jì)術(shù)能(néng)力等是否符合試驗要求。

　　（二）研究方案是否科學，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項目研究方案的審查，還(hái)應當考慮其傳統實踐經驗。

　　（三）受試者可能(néng)遭受的風險程度與研究預期的受益相(xiàng)比是否在合理範圍之内。

　　（四）知情同意書提供的有關信息是否完整易懂(dǒng)，獲得知情同意的過程是否合規恰當。

　　（五）是否有對受試者個(gè)人信息及相(xiàng)關資料的保密措施。

　　（六）受試者的納入和排除标準是否恰當、公平。

　　（七）是否向受試者明确告知其應當享有的權益，包括在研究過程中可以随時無理由退出且不受歧視的權利等。

　　（八）受試者參加研究的合理支出是否得到(dào)了合理補償；受試者參加研究受到(dào)損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法。

　　（九）是否有具備資格或者經培訓後的研究者負責獲取知情同意，并随時接受有關安全問題的咨詢。

　　（十）對受試者在研究中可能(néng)承受的風險是否有預防和應對措施。

　　（十一(yī)）研究是否涉及利益沖突。

　　（十二）研究是否存在社會(huì)輿論風險。

　　（十三）需要審查的其他重點内容。

　　第二十一(yī)條　倫理委員(yuán)會(huì)委員(yuán)與研究項目存在利害關系的，應當回避；倫理委員(yuán)會(huì)對與研究項目有利害關系的委員(yuán)應當要求其回避。

　　第二十二條　倫理委員(yuán)會(huì)批準研究項目的基本标準是：

　　（一(yī)）堅持生(shēng)命倫理的社會(huì)價值；

　　（二）研究方案科學；

　　（三）公平選擇受試者；

　　（四）合理的風險與受益比例；

　　（五）知情同意書規範；

　　（六）尊重受試者權利；

　　（七）遵守科研誠信規範。

　　第二十三條　倫理委員(yuán)會(huì)應當對審查的研究項目作出批準、不批準、修改後批準、修改後再審、暫停或者終止研究的決定，并說明理由。

　　倫理委員(yuán)會(huì)作出決定應當得到(dào)倫理委員(yuán)會(huì)全體委員(yuán)的1/2以上(shàng)同意。倫理審查時應當通(tōng)過會(huì)議審查方式，充分讨論達成一(yī)緻意見(jiàn)。

　　第二十四條　經倫理委員(yuán)會(huì)批準的研究項目需要修改研究方案時，研究項目負責人應當将修改後的研究方案再報(bào)倫理委員(yuán)會(huì)審查；研究項目未獲得倫理委員(yuán)會(huì)審查批準的，不得開(kāi)展項目研究工(gōng)作。

　　對已批準研究項目的研究方案作較小(xiǎo)修改且不影響研究的風險受益比的研究項目和研究風險不大于最小(xiǎo)風險的研究項目可以申請簡易審查程序。

　　簡易審查程序可以由倫理委員(yuán)會(huì)主任委員(yuán)或者由其指定的一(yī)個(gè)或者幾個(gè)委員(yuán)進行審查。審查結果和理由應當及時報(bào)告倫理委員(yuán)會(huì)。

　　第二十五條　經倫理委員(yuán)會(huì)批準的研究項目在實施前，研究項目負責人應當将該研究項目的主要内容、倫理審查決定在醫(yī)學研究登記備案信息系統進行登記。

　　第二十六條　在項目研究過程中，項目研究者應當将發生(shēng)的嚴重不良反應或者嚴重不良事(shì)件(jiàn)及時向倫理委員(yuán)會(huì)報(bào)告；倫理委員(yuán)會(huì)應當及時審查并采取相(xiàng)應措施，以保護受試者的人身安全與健康權益。

　　第二十七條　對已批準實施的研究項目，倫理委員(yuán)會(huì)應當指定委員(yuán)進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下(xià)内容：

　　（一(yī)）是否按照(zhào)已通(tōng)過倫理審查的研究方案進行試驗；

　　（二）研究過程中是否擅自(zì)變更項目研究内容；

　　（三）是否發生(shēng)嚴重不良反應或者不良事(shì)件(jiàn)；

　　（四）是否需要暫停或者提前終止研究項目；

　　（五）其他需要審查的内容。

　　跟蹤審查的委員(yuán)不得少于2人，在跟蹤審查時應當及時将審查情況報(bào)告倫理委員(yuán)會(huì)。

　　第二十八條　對風險較大或者比較特殊的涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究倫理審查項目，倫理委員(yuán)會(huì)可以根據需要申請省級醫(yī)學倫理專家委員(yuán)會(huì)協助提供咨詢意見(jiàn)。

　　第二十九條　多(duō)中心研究可以建立協作審查機(jī)制，确保各項目研究機(jī)構遵循一(yī)緻性和及時性原則。

　　牽頭機(jī)構的倫理委員(yuán)會(huì)負責項目審查，并對參與機(jī)構的倫理審查結果進行确認。

　　參與機(jī)構的倫理委員(yuán)會(huì)應當及時對本機(jī)構參與的研究進行倫理審查，并對牽頭機(jī)構反饋審查意見(jiàn)。

　　為(wèi)了保護受試者的人身安全，各機(jī)構均有權暫停或者終止本機(jī)構的項目研究。

　　第三十條　境外機(jī)構或者個(gè)人與國(guó)内醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構合作開(kāi)展涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究的，應當向國(guó)内合作機(jī)構的倫理委員(yuán)會(huì)申請研究項目倫理審查。

　　第三十一(yī)條　在學術(shù)期刊發表涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究成果的項目研究者，應當出具該研究項目經過倫理審查批準的證明文件(jiàn)。

　　第三十二條　倫理審查工(gōng)作具有獨立性，任何單位和個(gè)人不得幹預倫理委員(yuán)會(huì)的倫理審查過程及審查決定。

　　第四章　知情同意

　　第三十三條　項目研究者開(kāi)展研究，應當獲得受試者自(zì)願簽署的知情同意書；受試者不能(néng)以書面方式表示同意時，項目研究者應當獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。

　　第三十四條　對無行為(wèi)能(néng)力、限制行為(wèi)能(néng)力的受試者，項目研究者應當獲得其監護人或者法定代理人的書面知情同意。

　　第三十五條　知情同意書應當含有必要、完整的信息，并以受試者能(néng)夠理解的語言文字表達。

　　第三十六條　知情同意書應當包括以下(xià)内容：

　　（一(yī)）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究時限；

　　（二）研究者基本信息及研究機(jī)構資質；

　　（三）研究結果可能(néng)給受試者、相(xiàng)關人員(yuán)和社會(huì)帶來的益處，以及給受試者可能(néng)帶來的不适和風險；

　　（四）對受試者的保護措施；

　　（五）研究數據和受試者個(gè)人資料的保密範圍和措施；

　　（六）受試者的權利，包括自(zì)願參加和随時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費(fèi)治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；

　　（七）受試者在參與研究前、研究後和研究過程中的注意事(shì)項。

　　第三十七條　在知情同意獲取過程中，項目研究者應當按照(zhào)知情同意書内容向受試者逐項說明，其中包括：受試者所參加的研究項目的目的、意義和預期效果，可能(néng)遇到(dào)的風險和不适，以及可能(néng)帶來的益處或者影響；有無對受試者有益的其他措施或者治療方案；保密範圍和措施；補償情況，以及發生(shēng)損害的賠償和免費(fèi)治療；自(zì)願參加并可以随時退出的權利，以及發生(shēng)問題時的聯系人和聯系方式等。

　　項目研究者應當給予受試者充分的時間理解知情同意書的内容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

　　在心理學研究中，因知情同意可能(néng)影響受試者對問題的回答，從(cóng)而影響研究結果的準确性的，研究者可以在項目研究完成後充分告知受試者并獲得知情同意書。

　　第三十八條　當發生(shēng)下(xià)列情形時，研究者應當再次獲取受試者簽署的知情同意書：

　　（一(yī)）研究方案、範圍、内容發生(shēng)變化的；

　　（二）利用過去用于診斷、治療的有身份标識的樣本進行研究的；

　　（三）生(shēng)物(wù)樣本數據庫中有身份标識的人體生(shēng)物(wù)學樣本或者相(xiàng)關臨床病史資料，再次使用進行研究的；

　　（四）研究過程中發生(shēng)其他變化的。

　　第三十九條　以下(xià)情形經倫理委員(yuán)會(huì)審查批準後，可以免除簽署知情同意書：

　　（一(yī)）利用可識别身份信息的人體材料或者數據進行研究，已無法找到(dào)該受試者，且研究項目不涉及個(gè)人隐私和商業(yè)利益的；

　　（二）生(shēng)物(wù)樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相(xiàng)關信息可用于所有醫(yī)學研究的。

　　第五章　監督管理

　　第四十條　國(guó)家衛生(shēng)計生(shēng)委負責組織全國(guó)涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究倫理審查工(gōng)作的檢查、督導；國(guó)家中醫(yī)藥管理局負責組織全國(guó)中醫(yī)藥研究倫理審查工(gōng)作的檢查、督導。

　　縣級以上(shàng)地方衛生(shēng)計生(shēng)行政部門(mén)應當加強對本行政區域涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究倫理審查工(gōng)作的日常監督管理。主要監督檢查以下(xià)内容：

　　（一(yī)）醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構是否按照(zhào)要求設立倫理委員(yuán)會(huì)，并進行備案；

　　（二）倫理委員(yuán)會(huì)是否建立倫理審查制度；

　　（三）倫理審查内容和程序是否符合要求；

　　（四）審查的研究項目是否如實在我國(guó)醫(yī)學研究登記備案信息系統進行登記；

　　（五）倫理審查結果執行情況；

　　（六）倫理審查文檔管理情況；

　　（七）倫理委員(yuán)會(huì)委員(yuán)的倫理培訓、學習情況；

　　（八）對國(guó)家和省級醫(yī)學倫理專家委員(yuán)會(huì)提出的改進意見(jiàn)或者建議是否落實；

　　（九）其他需要監督檢查的相(xiàng)關内容。

　　第四十一(yī)條　國(guó)家醫(yī)學倫理專家委員(yuán)會(huì)應當對省級醫(yī)學倫理專家委員(yuán)會(huì)的工(gōng)作進行指導、檢查和評估。

　　省級醫(yī)學倫理專家委員(yuán)會(huì)應當對本行政區域内醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構的倫理委員(yuán)會(huì)進行檢查和評估，重點對倫理委員(yuán)會(huì)的組成、規章制度及審查程序的規範性、審查過程的獨立性、審查結果的可靠性、項目管理的有效性等内容進行評估，并對發現的問題提出改進意見(jiàn)或者建議。

　　第四十二條　醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構應當加強對本機(jī)構設立的倫理委員(yuán)會(huì)開(kāi)展的涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究倫理審查工(gōng)作的日常管理，定期評估倫理委員(yuán)會(huì)工(gōng)作質量，對發現的問題及時提出改進意見(jiàn)或者建議，根據需要調整倫理委員(yuán)會(huì)委員(yuán)等。

　　第四十三條　醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構應當督促本機(jī)構的倫理委員(yuán)會(huì)落實縣級以上(shàng)衛生(shēng)計生(shēng)行政部門(mén)提出的整改意見(jiàn)；倫理委員(yuán)會(huì)未在規定期限内完成整改或者拒絕整改，違規情節嚴重或者造成嚴重後果的，其所在醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構應當撤銷倫理委員(yuán)會(huì)主任委員(yuán)資格，追究相(xiàng)關人員(yuán)責任。

　　第四十四條　任何單位或者個(gè)人均有權舉報(bào)涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究中存在的違規或者不端行為(wèi)。

　　第六章　法律責任

　　第四十五條　醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構未按照(zhào)規定設立倫理委員(yuán)會(huì)擅自(zì)開(kāi)展涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究的，由縣級以上(shàng)地方衛生(shēng)計生(shēng)行政部門(mén)責令限期整改；逾期不改的，由縣級以上(shàng)地方衛生(shēng)計生(shēng)行政部門(mén)予以警告，并可處以3萬元以下(xià)罰款；對機(jī)構主要負責人和其他責任人員(yuán)，依法給予處分。

　　第四十六條　醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構及其倫理委員(yuán)會(huì)違反本辦法規定，有下(xià)列情形之一(yī)的，由縣級以上(shàng)地方衛生(shēng)計生(shēng)行政部門(mén)責令限期整改，并可根據情節輕重給予通(tōng)報(bào)批評、警告；對機(jī)構主要負責人和其他責任人員(yuán)，依法給予處分：

　　（一(yī)）倫理委員(yuán)會(huì)組成、委員(yuán)資質不符合要求的；

　　（二）未建立倫理審查工(gōng)作制度或者操作規程的；

　　（三）未按照(zhào)倫理審查原則和相(xiàng)關規章制度進行審查的；

　　（四）洩露研究項目方案、受試者個(gè)人信息以及委員(yuán)審查意見(jiàn)的；

　　（五）未按照(zhào)規定進行備案的；

　　（六）其他違反本辦法規定的情形。

　　第四十七條　項目研究者違反本辦法規定，有下(xià)列情形之一(yī)的，由縣級以上(shàng)地方衛生(shēng)計生(shēng)行政部門(mén)責令限期整改，并可根據情節輕重給予通(tōng)報(bào)批評、警告；對主要負責人和其他責任人員(yuán)，依法給予處分：

　　（一(yī)）研究項目或者研究方案未獲得倫理委員(yuán)會(huì)審查批準擅自(zì)開(kāi)展項目研究工(gōng)作的；

　　（二）研究過程中發生(shēng)嚴重不良反應或者嚴重不良事(shì)件(jiàn)未及時報(bào)告倫理委員(yuán)會(huì)的；

　　（三）違反知情同意相(xiàng)關規定開(kāi)展項目研究的；

　　（四）其他違反本辦法規定的情形。

　　第四十八條　醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構、項目研究者在開(kāi)展涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究工(gōng)作中，違反《執業(yè)醫(yī)師(shī)法》、《醫(yī)療機(jī)構管理條例》等法律法規相(xiàng)關規定的，由縣級以上(shàng)地方衛生(shēng)計生(shēng)行政部門(mén)依法進行處理。

　　第四十九條　違反本辦法規定的機(jī)構和個(gè)人，給他人人身、财産造成損害的，應當依法承擔民(mín)事(shì)責任；構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

　　第七章　附　　則

　　第五十條　本辦法自(zì)2016年(nián)12月(yuè)1日起施行。本辦法發布前，從(cóng)事(shì)涉及人的生(shēng)物(wù)醫(yī)學研究的醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構已設立倫理委員(yuán)會(huì)的，應當自(zì)本辦法發布之日起3個(gè)月(yuè)内向本機(jī)構的執業(yè)登記機(jī)關備案，并在醫(yī)學研究登記備案信息系統登記。