在第18屆世界醫(yī)學會(huì)聯合大會(huì)通(tōng)過，芬蘭赫爾辛基，1964年(nián)6月(yuè)

　　并在以下(xià)幾屆修訂：

　　第29屆世界醫(yī)學會(huì)聯合大會(huì)，日本東京，1975年(nián)10月(yuè)

　　第35屆世界醫(yī)學會(huì)聯合大會(huì)，意大利威尼斯，1983年(nián)10月(yuè)

　　第41屆世界醫(yī)學會(huì)聯合大會(huì)，中國(guó)香港，1989年(nián)9月(yuè)

　　第48屆世界醫(yī)學會(huì)聯合大會(huì)，南(nán)非西(xī)薩摩賽特，1996年(nián)10月(yuè)

　　第52屆世界醫(yī)學會(huì)聯合大會(huì)，蘇格蘭愛丁堡，2000年(nián)10月(yuè)

　　第53屆世界醫(yī)學會(huì)聯合大會(huì)，美國(guó)華盛頓，2002年(nián)10月(yuè)（增加注釋說明）

　　第55屆世界醫(yī)學會(huì)聯合大會(huì)，日本東京，2004年(nián)10月(yuè)（增加注釋說明）

　　第59屆世界醫(yī)學會(huì)聯合大會(huì)，韓國(guó)首爾，2008年(nián)10月(yuè)

　　第64屆世界醫(yī)學會(huì)聯合大會(huì)，巴西(xī)福塔雷薩，2013年(nián)10月(yuè)

　　前言

　　1、世界醫(yī)學會(huì)（WMA）制定《赫爾辛基宣言》，是作為(wèi)關于涉及人類受試者的醫(yī)學研究，包括對可确定的人體材料和數據的研究，有關倫理原則的一(yī)項聲明。

　　《宣言》應整體閱讀(dú)，其每一(yī)段落應在顧及所有其他相(xiàng)關段落的情況下(xià)方可運用。

　　2、與世界醫(yī)學會(huì)的授權一(yī)緻，《宣言》主要針對醫(yī)生(shēng)。但世界醫(yī)學會(huì)鼓勵其他參與涉及人類受試者的醫(yī)學研究的人員(yuán)采納這些原則。

　　一(yī)般原則

　　3、世界醫(yī)學會(huì)的《日内瓦宣言》用下(xià)列詞語約束醫(yī)生(shēng)：“我患者的健康是我最首先要考慮的。”《國(guó)際醫(yī)學倫理标準》宣告：“醫(yī)生(shēng)在提供醫(yī)護時應從(cóng)患者的最佳利益出發。”

　　4、促進和保護患者的健康，包括那些參與醫(yī)學研究的患者，是醫(yī)生(shēng)的責任。醫(yī)生(shēng)的知識和良心應奉獻于實現這一(yī)責任的過程。

　　5、醫(yī)學的進步是以研究為(wèi)基礎的，這些研究必然包含了涉及人類受試者的研究。

　　6、涉及人類受試者的醫(yī)學研究，其基本目的是了解疾病的起因、發展和影響，并改進預防、診斷和治療幹預措施（方法、操作和治療)。即使對當前最佳幹預措施也必須通(tōng)過研究，不斷對其安全性、效果、效率、可及性和質量進行評估。

　　7、醫(yī)學研究應符合的倫理标準是，促進并确保對所有人類受試者的尊重，并保護他們的健康和權利。

　　8、若醫(yī)學研究的根本目的是為(wèi)産生(shēng)新的知識，則此目的不能(néng)淩駕于受試者個(gè)體的權利和利益之上(shàng)。

　　9、參與醫(yī)學研究的醫(yī)生(shēng)有責任保護受試者的生(shēng)命、健康、尊嚴、公正、自(zì)主決定權、隐私和個(gè)人信息。保護受試者的責任必須由醫(yī)生(shēng)或其他衛生(shēng)保健專業(yè)人員(yuán)承擔，決不能(néng)由受試者本人承擔，即使他們給予同意的承諾。

　　10、醫(yī)生(shēng)在開(kāi)展涉及人類受試者的研究時，必須考慮本國(guó)倫理、法律、法規所制定的規範和标準，以及适用的國(guó)際規範和标準。本《宣言》所闡述的任何一(yī)項受試者保護條款，都不能(néng)在國(guó)内或國(guó)際倫理、法律、法規所制定的規範和标準中被削減或删除。

　　11、醫(yī)學研究應在盡量減少環境損害的情況下(xià)進行。

　　12、涉及人類受試者的醫(yī)學研究必須由受過适當倫理和科學培訓，且具備資質的人員(yuán)來開(kāi)展。對患者或健康志(zhì)願者的研究要求由一(yī)名能(néng)勝任的并具備資質的醫(yī)生(shēng)或衛生(shēng)保健專業(yè)人員(yuán)負責監督管理。

　　13、應為(wèi)那些在醫(yī)學研究中沒有被充分代表的群體提供适當的機(jī)會(huì)，使他們能(néng)夠參與到(dào)研究之中。

　　14、當醫(yī)生(shēng)将醫(yī)學研究與臨床醫(yī)療相(xiàng)結合時，隻可讓其患者作為(wèi)研究受試者參加那些于潛在預防、診斷或治療價值而言是公正的，并有充分理由相(xiàng)信參與研究不會(huì)對患者健康帶來負面影響的研究。

　　15、必須确保因參與研究而受傷害的受試者得到(dào)适當的補償和治療。

　　風險、負擔和獲益

　　16、在醫(yī)學實踐和醫(yī)學研究中，絕大多(duō)數幹預措施具有風險，并有可能(néng)造成負擔。

　　隻有在研究目的的重要性高(gāo)于受試者的風險和負擔的情況下(xià)，涉及人類受試者的醫(yī)學研究才可以開(kāi)展。

　　17、所有涉及人類受試者的醫(yī)學研究項目在開(kāi)展前，必須認真評估該研究對個(gè)人和群體造成的可預見(jiàn)的風險和負擔，并比較該研究為(wèi)他們或其他受影響的個(gè)人或群體帶來的可預見(jiàn)的益處。

　　必須考量如何将風險最小(xiǎo)化。研究者必須對風險進行持續監控、評估和記錄。

　　18、隻有在确認對研究相(xiàng)關風險已做過充分的評估并能(néng)進行令人滿意的管理時，醫(yī)生(shēng)才可以參與到(dào)涉及人類受試者的醫(yī)學研究之中。

　　當發現研究的風險大于潛在的獲益，或已有決定性的證據證明研究已獲得明确的結果時，醫(yī)生(shēng)必須評估是繼續、修改還(hái)是立即結束研究。

　　弱勢的群體和個(gè)人

　　19、有些群體和個(gè)人特别脆弱，更容易受到(dào)脅迫或者額外的傷害。

　　所有弱勢的群體和個(gè)人都需要得到(dào)特别的保護。

　　20、僅當研究是出于弱勢人群的健康需求或衛生(shēng)工(gōng)作需要，同時又(yòu)無法在非弱勢人群中開(kāi)展時，涉及這些弱勢人群的醫(yī)學研究才是正當的。此外，應該保證這些人群從(cóng)研究結果，包括知識、實踐和幹預中獲益。

　　科學要求和研究方案

　　21、涉及人類受試者的醫(yī)學研究必須符合普遍認可的科學原則，這應基于對科學文獻、其他相(xiàng)關信息、足夠的實驗和适宜的動物(wù)研究信息的充分了解。實驗動物(wù)的福利應給予尊重。

　　22、每個(gè)涉及人類受試者的研究項目的設計和操作都必須在研究方案中有明确的描述。

　　研究方案應包括與方案相(xiàng)關的倫理考量的表述，應表明本《宣言》中的原則是如何得到(dào)體現的。研究方案應包括有關資金來源、申辦方、隸屬機(jī)構、潛在利益沖突、對受試者的誘導，以及對因參與研究而造成的傷害所提供的治療和/或補償條款等。

　　臨床試驗中，研究方案還(hái)必須描述試驗後如何給予适當的安排。

　　研究倫理委員(yuán)會(huì)

　　23、研究開(kāi)始前，研究方案必須提交給相(xiàng)關研究倫理委員(yuán)會(huì)進行考量、評估、指導和批準。該委員(yuán)會(huì)必須透明運作，必須獨立于研究者、申辦方及其他任何不當影響之外，并且必須有正式資質。該委員(yuán)會(huì)必須考慮到(dào)本國(guó)或研究項目開(kāi)展各國(guó)的法律、法規，以及适用的國(guó)際規範和标準，但是本《宣言》為(wèi)受試者所制定的保護條款決不允許被削減或删除。

　　該委員(yuán)會(huì)必須有權監督研究的開(kāi)展，研究者必須向其提供監督的信息，特别是關于嚴重不良事(shì)件(jiàn)的信息。未經該委員(yuán)會(huì)的審查和批準，不可對研究方案進行修改。研究結束後，研究者必須向委員(yuán)會(huì)提交結題報(bào)告，包括對研究發現和結論的總結。

　　隐私和保密

　　24、必須采取一(yī)切措施保護受試者的隐私并對個(gè)人信息進行保密。

　　知情同意

　　25、個(gè)人以受試者身份參與醫(yī)學研究必須是自(zì)願的。盡管與家人或社區負責人進行商議可能(néng)是恰當的，但是除非有知情同意能(néng)力的個(gè)人自(zì)由地表達同意，不然他/她不能(néng)被招募進入研究項目。

　　26、涉及人類受試者的醫(yī)學研究，每位潛在受試者必須得到(dào)足夠的信息，包括研究目的、方法、資金來源、任何可能(néng)的利益沖突、研究者組織隸屬、預期獲益和潛在風險、研究可能(néng)造成的不适等任何與研究相(xiàng)關的信息。受試者必須被告知其擁有拒絕參加研究的權利，以及在任何時候收回同意退出研究而不被報(bào)複的權利。特别應注意為(wèi)受試者個(gè)人提供他們所需要的具體信息，以及提供信息的方法。

　　在确保受試者理解相(xiàng)關信息後，醫(yī)生(shēng)或其他合适的、有資質的人應該設法獲得受試者自(zì)由表達的知情同意，最好以書面形式。如果同意不能(néng)以書面形式表達，那麽非書面的同意必須進行正式記錄并有證明人在場。

　　必須向所有醫(yī)學研究的受試者提供獲得研究預計結果相(xiàng)關信息的選擇權。

　　27、如果潛在受試者與醫(yī)生(shēng)有依賴關系，或有被迫表示同意的可能(néng)，在設法獲得其參與研究項目的知情同意時，醫(yī)生(shēng)必須特别謹慎。在這種情況下(xià)，知情同意必須由一(yī)位合适的、有資質的、且完全獨立于這種關系之外的人來獲取。

　　28、如果潛在受試者不具備知情同意的能(néng)力，醫(yī)生(shēng)必須從(cóng)其法定代理人處設法征得知情同意。這些不具備知情同意能(néng)力的受試者決不能(néng)被納入到(dào)對他們沒有獲益可能(néng)的研究之中，除非研究的目的是為(wèi)了促進該受試者所代表人群的健康，同時研究又(yòu)不能(néng)由具備知情同意能(néng)力的人員(yuán)代替參與，并且研究隻可能(néng)使受試者承受最小(xiǎo)風險和最小(xiǎo)負擔。

　　29、當一(yī)個(gè)被認為(wèi)不具備知情同意能(néng)力的潛在受試者能(néng)夠表達是否參與研究的決定時，醫(yī)生(shēng)在設法征得其法定代理人的同意之外，還(hái)必須征詢受試者本人的這種表達。受試者的異議應得到(dào)尊重。

　　30、當研究涉及身體或精神上(shàng)不具備知情同意能(néng)力的受試者時（比如無意識的患者），隻有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目标人群的一(yī)個(gè)必要特點的情況下(xià)，研究方可開(kāi)展。在這種情況下(xià)，醫(yī)生(shēng)必須設法征得法定代理人的知情同意。如果缺少此類代理人，并且研究不能(néng)被延誤，那麽該研究在沒有獲得知情同意的情況下(xià)仍可開(kāi)展，前提是參與研究的受試者無法給予知情同意的具體原因已在研究方案中被描述，并且該研究已獲得倫理委員(yuán)會(huì)批準。即便如此，仍應盡早從(cóng)受試者或其法定代理人那裡(lǐ)獲得繼續參與研究的同意意見(jiàn)。

　　31、醫(yī)生(shēng)必須完全地告知患者在醫(yī)療護理中與研究項目有關的部分。患者拒絕參與研究或中途退出研究的決定，絕不能(néng)妨礙患者與醫(yī)生(shēng)之間的關系。

　　32、對于使用可辨識的人體材料或數據的醫(yī)學研究，通(tōng)常情況下(xià)醫(yī)生(shēng)必須設法征得對收集、分析、存放(fàng)和/或再使用這些材料或數據的同意。有些情況下(xià)，同意可能(néng)難以或無法獲得，或者為(wèi)得到(dào)同意可能(néng)會(huì)對研究的有效性造成威脅。在這些情況下(xià)，研究隻有在得到(dào)一(yī)個(gè)倫理委員(yuán)會(huì)的審查和批準後方可進行。

　　安慰劑使用

　　33、一(yī)種新幹預措施的獲益、風險、負擔和有效性，必須與已被證明的最佳幹預措施進行對照(zhào)試驗，除非在下(xià)列情況下(xià)：

　　在缺乏已被證明有效的幹預措施的情況下(xià)，在研究中使用安慰劑或無幹預處理是可以接受的；或者

　　有強有力的、科學合理的方法論支持的理由相(xiàng)信，使用任何比現有最佳幹預低(dī)效的幹預措施、或使用安慰劑、或無幹預處理對于确定一(yī)種幹預措施的有效性和安全性是必要的

　　并且接受任何比現有最佳幹預低(dī)效的幹預措施、或使用安慰劑、或無幹預處理的患者，不會(huì)因未接受已被證明的最佳幹預措施而遭受額外的、嚴重或不可逆傷害的風險。

　　要特别注意，對這種選擇必須極其謹慎以避免濫用。

　　試驗後規定

　　34、在臨床試驗開(kāi)展前，申辦方、研究者和主辦國(guó)政府應制定試驗後規定，以照(zhào)顧所有參加試驗，并仍需要獲得在試驗中确定有益的幹預措施的受試者。此信息必須在知情同意過程中向受試者公開(kāi)。

　　研究的注冊、出版和結果發布

　　35、每項涉及人類受試者的研究在招募第一(yī)個(gè)受試者之前，必須在可公開(kāi)訪問的數據庫進行登記。

　　36、研究者、作者、申辦方、編輯和出版者對于研究成果的出版和發布都有倫理義務。研究者有責任公開(kāi)他們涉及人類受試者的研究結果，并對其報(bào)告的完整性和準确性負責。他們的報(bào)告應遵守被廣泛認可的倫理指南(nán)。負面的、不确定的結果必須和積極的結果一(yī)起發表，或通(tōng)過其他途徑使公衆知曉。資金來源、機(jī)構隸屬和利益沖突必須在出版物(wù)上(shàng)公布。不遵守本《宣言》原則的研究報(bào)告不應被接受發表。

　　臨床實踐中未經證明的幹預措施

　　37、對個(gè)體的患者進行治療時，如果被證明有效的幹預措施不存在或其它已知幹預措施無效，醫(yī)生(shēng)在征得專家意見(jiàn)并得到(dào)患者或其法定代理人的知情同意後，可以使用尚未被證明有效的幹預措施，前提是根據醫(yī)生(shēng)的判斷這種幹預措施有希望挽救生(shēng)命、重建健康或減少痛苦。随後，應将這種幹預措施作為(wèi)研究對象，并對評估其安全性和有效性進行設計。在任何情況下(xià)，新信息都必須被記錄，并在适當的時候公之于衆。